Назначение: для обеспечения респираторной наружной защиты дыхательных путей, с целью исключить вдыхание пользователем пыли, аэрозолей и других находящихся в воздухе твердых частиц, включая аллергены, вирусы (в т.ч. гриппа) и бактерии (в т.ч. туберкулеза).
Область применения: профилактика респираторных заболеваний (вирусных, аллергических), защита от частиц PM2.5 (размер частиц менее 2,5 мкм).
Анатомическая медицинская маска может применяться как в условиях стационарных и лабораторных ЛПУ, так и в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). Применение анатомической медицинской маски не требует особой подготовки, медицинской квалификации или дополнительных знаний и предназначена для обычного потребителя.
Маска анатомическая медицинская представляет собой нестерильное изделие однократного применения для наружной защиты дыхательных путей пользователя от взвешенных в воздухе твердых частиц (пыль, цветочная пыльца, табачный дым, автомобильные выбросы), в том числе размером менее 2,5 мкм (копоть, вирусы и др.).
Маска имеет алюминиевый носовой фиксатор и ушные резинки для фиксации на лице пользователя. Ушные резинки крепятся к маске способом ультразвуковой сварки.
Маска может выполняться с клапаном вдоха/выдоха или без. Клапан состоит из силиконовой подкладки и пластмассового корпуса (полипропилен). Корпус клапана выполняется круглой или прямоугольной формы. Круглый клапан в декоративных целях может выполняться с полукруглой решетчатой пластиной и жёлтой подкладкой .
Характеристика Значение
Количество слоев 3
Длина маски (от переносицы до подбородка) (рис. 1 - А) 14 см
Наибольшая ширина маски (от середины носового фиксатора до верхнего крепления ушных резинок) 11,5 см
Ширина маски в центральной части (рис. 1 - 2*В) 21 см
Длина носового фиксатора 9 см (± 1,2 см)
Длина ушной резинки 17 см (± 2 см)
Ширина ушной резинки 4 мм (± 1 мм)
Размер клапана «Круг», «Полукруг» Диаметр: 4 см
«Прямоугольник» 3,5 см × 4 см
Диаметр внутренней подкладки клапана 2,5 см
Сопротивление клапана На вдохе: 3 см.вод.ст.
На выдохе: 2 см.вод.ст.
Эффективность бактериальной фильтрации 99% при размере частиц PM2.5
Микробная проницаемость в сухом состоянии Не более 300 КОЕ
Масса в сухом состоянии Без клапана: 4 г
С клапаном: 8 г (± 1,2 г)
Ушные резинки должны выдерживать нагрузку не менее 40 Н.
Паропроницаемость: не менее 4,5 мг/см2 в час.
Все швы и крепления на изделии выполняются ультразвуковым способом.
Изделие поставляется нестерильным и не предназначено для очистки, дезинфекции или стерилизации и повторного использования.
Особые условия
Медицинское изделие может применяться при следующих климатических условиях:
• температура воздуха - от -40 °C до +50 °C;
• атмосферное давление - от 50 кПа до 135 кПа.
Время применения медицинского изделия зависит от конкретных условий: температура и влажность окружающей среды, поведение пользователя (интенсивность вдоха/выдоха, частота чихания и кашля и т.д.) - и определяется скоростью увлажнения маски. Рекомендуется прекратить использование изделия, если оно достигло высокой влажности, в общей сложности время применения изделия не должно превышать восьми часов.
Хранение и транспортирование медицинского изделия должно осуществляться при следующих значениях окружающей среды:
• температура воздуха - от -5 °C до +40 °C;
• относительная влажность воздуха - не более 95%.
Использованное изделие не подлежит дальнейшему хранению и применению.
Рекомендуется транспортирование медицинского изделия в упаковке производителя. Возможно транспортирование любым видом транспорта при соблюдении указанных условий окружающей среды.
7. Предупреждения, меры предосторожности и требования безопасности
• Перед использованием изделия следует внимательно изучить инструкцию по применению.
• Использовать, хранить, транспортировать и утилизировать изделие только с соблюдением требований, содержащихся в инструкции по применению.
• Изделие предназначено для индивидуального однократного применения.
Нарушение данного требования может привести к опасности инфицирования пользователя, а также к риску передачи инфекции другому лицу.
• Изделие не предназначено для дополнительной очистки, дезинфекции или стерилизации для последующего применения.
• В случае возникновения раздражающей реакции следует прекратить использование изделия.
• Рекомендуется прекратить использование изделия, если оно достигло высокой влажности, в общей сложности время применения изделия не должно превышать восьми часов.
• Использованное изделие не подлежит дальнейшему хранению и применению.
• Рекомендуется транспортирование медицинского изделия в упаковке производителя. Возможно транспортирование любым видом транспорта при соблюдении указанных условий окружающей среды.
• Перед применением изделия рекомендуется проводить визуальный осмотр на отсутствие загрязнений или повреждений. Не рекомендуется использовать изделие с дефектами или загрязнениями.
• Не рекомендуется использовать изделие, если упаковка была повреждена в процессе транспортирования или хранения.
• После использования изделия его необходимо утилизировать в соответствии с требованиями инструкции по применению и местного законодательства.
