Цинк Реневал, 124 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Действующее вещество: цинка сульфат моногидрат.

Каждая таблетка содержит цинка сульфат моногидрат 124,00 мг, в пересчете на цинк 45,00 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы 4.3., 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ

• Лактозы моногидрат;
• крахмал картофельный;
• повидон К30;
• тальк;
• магния стеарат.

Оболочка:

• поливиниловый спирт (Е1203);
• макрогол 3350 (полиэтиленгликоль);
• тальк;
• титана диоксид (Е171).

или

сухая смесь для пленочного покрытия, состоящая из:

• поливиниловый спирт (Е1203);
• макрогол 3350 (полиэтиленгликоль);
• тальк;
• титана диоксид (Е171).

Механизм действия

Цинк является одним из самых важных микроэлементов. Он входит в состав почти 200 ферментов, которые определяют течение различных метаболических процессов, включая синтез белков и углеводный обмен.

Цинк стимулирует синтез коллагена и белка в регенерирующей ткани, оказывает подсушивающее и вяжущее действие; стимулирует синтез инсулина.

Активирует карбоангидразы и супероксиддисмутазы эритроцитов, супероксиддисмутазы цитозоля, глутаматдегидрогеназы; гидролазу щелочной фосфотазы, аминопептидазы, нейтральные протеазы.

Фармакодинамические эффекты

Цинк необходим для поддержания правильной структуры нуклеиновых кислот, белков и клеточных мембран. Цинк обусловливает, среди прочего, рост и развитие клеток, правильное функционирование иммунной системы и иммунный ответ, сумеречное зрение, чувство вкуса и, возможно, обоняние. Цинк влияет, в частности, на поддержание нормальной концентрации витамина А в крови, продлевает срок действия инсулина и облегчает его хранение. Это необходимо для правильного роста и размножения. Оказывает благотворное влияние на процессы заживления ран и регенерации тканей. При воспалении кожи он действует профилактически и терапевтически.

Клиническая эффективность и безопасность

В данных по доклинической безопасности, полученных в общепринятых фармакологических  исследованиях  по  безопасности,  токсичности  повторных  доз,

генотоксичности, потенциальной канцерогенности и влияния на репродукцию, не обнаружено опасности для человека.

Абсорбция

В сыворотке крови 60 % цинка находится в связанном с альбуминами состоянии, 30–40 % – с α₂-макроглобулином или трансферрином, l % – с аминокислотами, главным образом с гистидином и цистеином. Т_max составляет 2 часа.

Распределение

Около 20–30 % цинка, принятого в виде лекарственного препарата (а также с продуктами питания), всасывается в тонкой кишке. Фитаты могут препятствовать всасыванию цинка посредством хелатирования и формирования нерастворимых комплексов.

После всасывания в кишечнике цинк связывается с белком металлотионеином.

Около 99 % цинка в организме человека содержится внутри клеток. Только l % цинка содержится в плазме крови. В организме цинк накапливается в основном в эритроцитах и лейкоцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной железе, сетчатке глаз и предстательной железе.

Элиминация

Цинк выводится из организма главным образом с калом (90 %), в меньшей степени – с мочой и потом. Преимущественное выведение цинка с калом объясняется присутствием в кишечнике определенного количества невсосавшегося цинка, а также работой механизма эндогенной кишечной секреции. В связи с этим цинк может подвергаться повторному всасыванию в тонкой и толстой кишке.

Препарат Цинк Реневал применяется у взрослых и детей с 4-х лет.

• Профилактика и лечение дефицита цинка, вызванного неполноценным и несбалансированным питанием, нарушением всасывания и другими состояниями, которые нарушают усвоение цинка и увеличивают его потерю организмом.
• Acrodermatitis enteropathica (энтеропатический акродерматит), acne pustulosa и acne phlegmonosa (гнойные и флегмонозные угри). При длительном лечении глюкокортикостероидами, особенно в момент отмены препаратов.
• В качестве вспомогательного лечения труднозаживающих ран.

Режим дозирования

Энтеропатический акродерматит

1 таблетка 3 раза в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.

По достижении клинического улучшения дозу снижают до 1 таблетки 2 раза в сутки, а затем до 1 таблетки в сутки.

Курс лечения продолжают до полного исчезновения симптомов заболевания.

Гнойные и флегмонозные угри

1–2 таблетки в сутки.

Длительность курса лечения от 6 до 12 недель.

Дефицит цинка

По 1–2 таблетке в сутки.

Курс лечения продолжают до лабораторного подтверждения нормализации содержания цинка в организме.

Дети

Энтеропатический акродерматит

Детям старше 4 лет: по 1 таблетке в сутки.

Курс лечения продолжают до полного исчезновения симптомов заболевания.

Гнойные и флегмонозные угри

Детям старше 4 лет: 1 таблетку в сутки. Длительность курса лечения от 6 до 12 недель. Дефицит цинка

Детям старше 4 лет: по 1 таблетке в сутки.

Курс лечения продолжают до лабораторного подтверждения нормализации содержания цинка в организме.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 4-х лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Внутрь. Таблетки нельзя делить или разжевывать.

Беременность

Цинк проникает через плацентарный барьер. Исследования влияния солей цинка в обычных дозировках на течение беременности и развитие плода не проводились. Соответствующие исследования на животных также не проводились.

Цинк Реневал можно использовать во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Цинк проникает в грудное молоко. Исследования влияния солей цинка в обычных дозировках у кормящих женщин не проводились. Не рекомендуется принимать Цинк

Реневал в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных в какой степени препарат Цинк Реневал способен влиять на фертильность.

• Гиперчувствительность к цинка сульфату моногидрату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• детский возраст до 4-х лет;
• непереносимость лактозы;
• дефицит лактазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период грудного вскармливания.

При беременности.

Резюме нежелательных реакций

Для оценки частоты встречаемости нежелательных реакций использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)): очень часто (≥ l/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ l/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – гематологические нарушения, возникающие из-за дефицита меди, вызванного цинком, включая лейкопению (лихорадка, озноб, боль в горле), нейтропению (язвы во рту и горле), сидеробластную анемию (чувство усталости, слабость).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, металлический привкус во рту.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – после больших доз цинка редко возникают нарушения со стороны пищеварительной системы (тошнота, диспепсия, изжога).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза ‒ риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата  через  национальные  системы  сообщения  о  нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Жгучая боль в полости рта и глотки, водянистая или кровавая диарея, отрыжка, рвота, снижение артериального давления, отек легких, желтуха.

Могут также наблюдаться: гематурия, анурия, коллапс, судороги, гемолиз. Лечение

Принять большое количество молока или воды, при необходимости связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью.

Исследования взаимодействия не проводились.

Соли цинка снижают всасывание тетрациклинов, меди (препарат следует применять не ранее 2 часов после приема этих препаратов).

Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка почками.

Фолиевая кислота может в небольшой степени нарушать всасывание цинка.

Высокие дозы железа, пеницилламин и другие комплексообразующие средства значительно уменьшают всасывание цинка (должны применяться не ранее 2 часов после приема этих препаратов).

Комплексные препараты (например, поливитаминные препараты с минералами, содержащие цинк) – одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к высокой концентрации цинка в плазме.

Диета, богатая фосфатами (например, молочные продукты), зерновые хлебобулочные изделия или овощи – ограничивают всасывание цинка путем связывания в невсасываемые комплексы; такого рода пища может приниматься не менее чем через 2 часа после применения солей цинка.

При длительном применении препаратов цинка следует учесть риск возникновения дефицита меди.

Во время лечения следует избегать употребления спиртных напитков.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Цинк Реневал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Допускается незначительная шероховатость поверхности.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

3 года.

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Треугольник»

Юридический адрес: 630108, Новосибирская область, г. Новосибирск, улица Станционная, дом 30А, корпус 15, помещение 48.

Тел./факс: 8 (383) 350-03-10.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru