Ципролет (для инфузий), 2 мг/мл, раствор для инфузий, 100 мл, 1 шт.

Каждый флакон 100 мл содержит:

действующее вещество: ципрофлоксацин 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, динатрия эдетат 10 мг, молочная кислота 75 мг, лимонной кислоты моногидрат 12 мг, натрия гидроксид 8 мг, хлористоводородная кислота 0,0231 мл, вода для инъекций до 100 мл.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Противомикробное средство - фторхинолон.

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе, клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (так как влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы действует только в период деления.

Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов ДНК-гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.

К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители - Legionella pneumophila, Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).

Активен в отношении Bacillus anthracis in vitro.

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) – умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Не эффективен в отношении Treponema pallidum.

Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.

После внутривенной инфузии 200 или 400 мг ципрофлоксацина, максимальная концентрация (C_max) составляет 2,1 и 4,6 мкг/мл соответственно, время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) - 60 мин. Связь с белками плазмы - 20-40%. Объем распределения – 2-3,5 л/кг.

Хорошо распределяется в тканях организма (исключая богатую жирами ткань, например, нервную ткань). Концентрация в тканях в 2-12 раз выше, чем в плазме. Терапевтические концентрации достигаются в слюне, миндалинах, печени, желчном пузыре, желчи, кишечнике, органах брюшной полости и малого таза, матке, семенной жидкости, ткани предстательной железы, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках, почках и мочевыводящих органах, легочной ткани, бронхиальном секрете, костной ткани, мышцах, синовиальной жидкости и суставных хрящах, перитонеальной жидкости, коже. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, где концентрация, при отсутствии воспаления мозговых оболочек, составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, а при наличии воспаления – 14-37%. Ципрофлоксацин хорошо проникает также в глазную жидкость, бронхиальный секрет, плевру, брюшину, лимфу, через плаценту. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови.

Метаболизируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (оксо-, диэтил-, сульфо-, формилципрофлоксацина).

Период полувыведения (T_1/2) – около 5-6 ч, при хронической почечной недостаточности (ХПН) – до 12 ч. Выводится, в основном, почками путем канальцевой фильтрации и канальцевой секреции в неизмененном виде (50-70%) и в виде метаболитов (10%), остальная часть – через кишечник. Небольшое количество выводится с грудным молоком.

После внутривенного введения концентрация в моче в течение первых 2 ч после введения почти в 100 раз больше, чем в сыворотке крови, что значительно превосходит минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей.

Почечный клиренс – 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс – 8-10 мл/мин/кг.

При ХПН (клиренс креатинина (КК) выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и его выведения кишечником.

Взрослые.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);

- инфекции ЛОР-органов (острый синусит);

- инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);

- осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в том числе, перитонит;

- хронический бактериальный простатит;

- неосложненная гонорея;

- брюшной тиф, кампилобактериоз, шигеллез, диарея "путешественников";

- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);

- костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);

- септицемия; инфекции на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией).

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Дети.

Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет. Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Внутривенно инфузионно. Продолжительность инфузии составляет 30 мин при дозе

200 мг и 60 мин – при дозе 400 мг. Инфузионные растворы, готовые к использованию, можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера и Рингер-лактата, 5% и 10% раствором декстрозы, 10% раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5% раствор декстрозы с 0,225-0,45% раствором натрия хлорида.

Взрослые

При инфекциях нижних дыхательных путей – 200-400 мг 2 раза в сутки, курс 7-14 дней. При тяжелой пневмонии, включая стрептококковую, и инфекционных осложнениях муковисцидоза – 400 мг 3 раза в сутки, курс 7-14 дней.

При инфекциях ЛОР-органов – 200-400 мг 2 раза в сутки, курс 10 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей: острые неосложненные – 100 мг 2 раза в сутки курс 7-14 дней; цистит у женщин (до менопаузы) - однократно 100 мг; осложненные –

200 мг 2 раза в сутки, курс 7-14 дней.

При хроническом бактериальном простатите- 400 мг 2 раза в сутки, курс 28 дней.

При неосложненной гонорее - 100 мг однократно, при экстрагенитальной – 100 мг 2 раза в сутки.

При брюшном тифе – 400 мг 2 раза в сутки, курс 10 дней.

При инфекционной диарее – 200 мг 2 раза, курс лечения – 5-7 дней.

При легких и среднетяжелых инфекциях кожи и мягких тканей – 400 мг 2 раза в сутки, при тяжелых – 400 мг 3 раза в сутки, курс 7-14 дней.

Особо тяжелые инфекции (инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит), особенно вызванные Pseudomonas, Staphylococcus – 400 мг 3 раза в сутки.

Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) – 400 мг 3 раза в сутки, 60 дней.

Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах – 200-400 мг за 0,5-1 ч до операции; при продолжительности операции свыше 4 ч вводят повторно в той же дозе.
При других инфекциях (в зависимости от тяжести течения) – 200-400 мг 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста назначают более низкие дозы в зависимости от тяжести инфекции и показателя КК.

В педиатрии

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет – 10 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная доза 1200 мг). Продолжительность лечения – 10-14 дней.

При легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) – 10 мг/кг 2 раза в день. Максимальная разовая доза – 400 мг, суточная – 800 мг. Общая продолжительность применения ципрофлоксацина – 60 дней.

Дозирование в особых случаях

Больные с нарушениями функции почек

При КК 31-60 мл/мин/1,73 кв.м или сывороточной концентрации креатинина от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза – 800 мг. При КК ниже 30 мл/мин/1,73 кв. м или сывороточной концентрации креатинина выше 2 мг/100 мл и при проведении гемодиализа максимальная суточная доза – 400 мг. При гемодиализе ципрофлоксацин вводят после сеанса гемодиализа.

Больные, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе

При перитонеальном диализе инфузионный раствор добавляется к диализату (внутриперитонеально) в дозе 50 мг на 1 л диализата 4 раза в сутки (каждые 6 ч).

Средний курс лечения: 1 день - при острой неосложненной гонорее и цистите; до 7 дней - при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости; не более 2 мес – при остеомиелите и 7-14 дней - при всех остальных инфекциях. При стрептококковых инфекциях, в связи с опасностью поздних осложнений, лечение должно продолжаться не менее 10 дней. У больных с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Лечение следует проводить еще не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов.

После внутривенного применения ципрофлоксацина лечение можно продолжить пероральным приемом препарата.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст (до 18 лет – до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы), одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости).

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT), заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин); пациентам, имеющим в анамнезе указание на поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, судороги, в том числе в анамнезе.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: часто – более 1%, нечасто – 0,1-1%, редко – 0,01-0,1%, очень редко – менее 0,01%.  Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений, частота которых не оценивалась, обозначены – «частота неизвестна».

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто – психомоторная гиперактивность/ажитация, нарушения сна, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость; редко – тремор, тревожность, «кошмарные» сновидения,  повышенное потоотделение, спутанность сознания, дезориентация, депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации, парестезии и дизестезии, гипестезии, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко – периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления (в т.ч. доброкачественная внутричерепная гипертензия), психотические реакции (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), мигрень, тромбоз церебральных артерий, нарушение координации движений, нарушение походки, гиперестезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов чувств: нечасто – нарушения вкуса; редко – нарушение зрения, шум в ушах, потеря слуха; очень редко – нарушение обоняния, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления; очень редко – другие нарушения сердечного ритма; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»).

Со стороны пищеварительной системы: часто  –  тошнота, диарея; нечасто – рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита и количества потребляемой пищи; редко – нарушения функции печени, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени); очень редко – панкреатит, гепатит, гепатонекроз.

Со стороны системы кроветворения: нечасто – гранулоцитопения; редко – лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, анемия, нейтропения; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, сывороточная болезнь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит; очень редко – снижение азотвыделительной функции почек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – артралгия; редко – повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, артрит, тендовагинит, миалгия; очень редко – разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), астения, мышечная слабость, обострение симптомов миастении.

Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь,  крапивница, лекарственная лихорадка, эозинофилия; редко – образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья,  отек лица или гортани, одышка, повышенная светочувствительность; очень редко – точечные кровоизлияния на коже (петехии), васкулит, узловатая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции, анафилактический шок.

Изменения лабораторных показателей: нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко – гипопротромбинемия, повышение активности амилазы, гиперкреатининемия, гипергликемия, гипогликемия.

Местные реакции: часто – боль в месте введения препарата; редко – отек.

Прочие: нечасто – «приливы» крови к лицу, болевой синдром неспецифической этиологии, суперинфекции (кандидоз); редко – отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом); частота неизвестна – острая генерализованная пустулезная экзантема, повышение международного нормализованного отношения (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, проводить симптоматическую терапию, обеспечить достаточное поступление жидкости. С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая рН и кислотность мочи. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T_1/2 теофиллина и других ксантинов, например, кофеина, пентоксифиллина (окспентифиллина), пероральных гипогликемических лекарственных средств (например, глибенкламида, глимепирида), непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса. 

Если одновременное применение теофиллина и ципрофлоксацина необходимо, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина и, если необходимо, - снизить дозу теофиллина.

При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя два раза в неделю.

При одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Следует достаточно часто контролировать международное нормализованное отношение (МНО) во время совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.

Совместное применение с урикозурическими лекарственными средствами приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

Повышает максимальную концентрацию тизанидина в 7 раз (от 4 до 21) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) в 10 раз (от 6 до 24), что повышает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.

Инфузионный раствор фармацевтически не совместим со всеми инфузионными растворами и лекарственными средствами, которые физико-химически неустойчивы в кислой среде (pH инфузионного раствора ципрофлоксацина – 3,9-4,5). Нельзя смешивать раствор для внутривенного введения с растворами, имеющими pH более 7.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), возможно удлинение интервала QT. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками). При одновременном применении ципрофлоксацина может замедляться почечный метаболизм метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови (увеличивается вероятность побочных явлений метотрексата).

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1A2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению AUC и С_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению C_max и AUC ропинирола на 60 и 84% соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина приводит к снижению клиренса лидокаина на 22% при его внутривенном введении (возможно усиление побочных эффектов лидокаина). При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии). При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение С_max и AUC силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Ципрофлоксацин не является препаратом выбора при подозреваемой или установленной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.

Инфекции половых путей

При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.

Диагностика инфекции, обусловленной Mycobacterium spp.

In vitro в лабораторных тестах ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium spp., что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию подобных препаратов. Поэтому ципрофлоксацин следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами, нейролептиками), у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT), заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии).

Применение у детей

Ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать Ципролет^® у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей старше 5 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa, и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы.

Гиперчувствительность

В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Иногда уже после введения первой дозы ципрофлоксацина могут развиться аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности, при наличии симптомов заболеваний печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота, применение ципрофлоксацина следует прекратить.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией gravis ципрофлоксацин следует применять с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, уже в течение первых 48 часов после начала терапии, воспаление и разрыв сухожилия могут возникать даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином; у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии. При появлении болей в сухожилиях или первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить и исключить физические нагрузки (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами), а также проконсультироваться с врачом.

Нервная система

Побочные реакции со стороны ЦНС могут возникнуть после первого применения препарата. При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса; ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности, при возникновении судорог применение препарата следует прекратить. Пациентам с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, такие как попытки суицида, в том числе свершившиеся, если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

При применении ципрофлоксацина отмечены случаи развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов, как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и источниками ультрафиолетового излучения. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов, напоминающие солнечные ожоги).

Изоферменты цитохрома Р450

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Местные реакции

При внутривенном введении ципрофлоксацина возможно возникновение местной воспалительной реакции в месте введения препарата (отёк, боль). Эта реакция встречается чаще, если время инфузии составляет 30 минут или менее. Реакция быстро проходит после окончания инфузии и не является противопоказанием для последующего введения препарата, если только ее течение не осложнится.

При одновременном в/в введении ципрофлоксацина и препаратов для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный контроль ЧСС, АД, ЭКГ.

Содержание натрия хлорида

Следует учитывать содержание натрия хлорида в растворе ципрофлоксацина при лечении пациентов, у которых потребление натрия ограничено (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нефротический синдром).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 2 мг/мл. По 100 мл в полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На клапане пачки картонной допускается наличие стикера с логотипом фирмы для контроля первого вскрытия.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Д-р Редди`с, Индия

Представительство фирмы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб.,

д. 20, стр.1

тел.:    +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08