Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.
Очень часто (>1/10)
Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.
Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.
Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит.
Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).
Часто (>1/100, <1/10)
Общие нарушения: лихорадка с температурой свыше 38,5 °C.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Инфекции: развитие тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций.
Со стороны системы кроветворения: цитопения, чаще всего эритропения, проявляющаяся в виде анемии.
Со стороны иммунной системы: синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит, уретрит).
Нарушения дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Кожные изменения: кожная сыпь, кожный абсцесс.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артралгии, в большинстве случаев являющиеся проявлением реакции гиперчувствительности к БЦЖ.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие инфекций мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей, контрактура мочевого пузыря.
Со стороны мочеполовой системы: орхит, эпидидимит, гранулематозный простатит с выраженной симптоматикой.
Общие нарушения: снижение АД.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Сосудистые нарушения: развитие инфекционного поражения сосудов (например инфицированная аневризма).
Заболевания почек: абсцесс почки.
Инфекции: обусловленный БЦЖ сепсис.
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения
Инфекции: БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазоберенного или коленного сустава).
Со стороны лимфатической системы: цервикальный лимфаденит, инфекция тазовых лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как например отек век).
Со стороны органов зрения: хориоретинит, конъюнктивит, увеит.
Сосудистые нарушения: сосудистый свищ.
Желудочно-кишечные нарушения: рвота, кишечный свищ, перитонит.
Поражение костно-мышечной системы и соединительной ткани: инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц.
Со стороны мочеполовой системы: орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии, развитие инфекции головки пениса.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Нарушения репродуктивной системы: возможно развитие таких симптомов, как например вагинальные боли, диспареуния (боль во время полового акта).
Побочные реакции при терапии вакциной БЦЖ наблюдаются часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных проявлений увеличивается.
Развивающиеся иногда артрит/артралгии, кожная сыпь могут являться проявлениями реакций гиперчувствительности к БЦЖ. В таких случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.
Местные побочные реакции
Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция могут являться неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
Транзиторные системные БЦЖ-реакции
После инстилляций вакцины БЦЖ могут отмечаться повышение температуры тела вплоть до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы и общее недомогание — эти симптомы обычно ослабевают через 24–48 ч; в случае их развития необходимо проведение стандартного симптоматического лечения. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначены инстилляции, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, не относящихся к мочеполовому тракту.
Тяжелые системные побочные реакции/инфекции
К системным реакциям/инфекциям относятся лихорадка с температурой свыше 39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой свыше 38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; нарушение функций внутренних органов, не относящихся к мочеполовой системе, вызванное гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера. Тяжелые инфекции, вызванные вакциной БЦЖ, могут приводить к сепсису.
Терапевтические рекомендации по лечению симптомов и синдромов, возникающих при проведении терапии вакциной БЦЖ
1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 ч. Проводят симптоматическое лечение.
2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью ≥48 ч. Необходимо прервать терапию вакциной и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящих путей. Лечение вакциной следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи.
4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевыводящих путей, абсцесс почки. Отменить лечение вакциной.
Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью 3–6 мес, в зависимости от тяжести случая.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
5) Лихорадка с температурой <38,5 °C менее 48 ч. Симптоматическое лечение парацетамолом.
6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера. Прервать терапию вакциной.
Назначить антигистаминные средства или НПВС.
В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.
7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.
Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.
8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.
Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.
Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.
